Iberilen 21 Fewral 2022 |Nik Pol Teýlor tarapyndan
Commissionewropa Komissiýasynyň lukmançylyk enjamlaryny utgaşdyrmak toparyndan (MDCG) iki sany täze gollanma resminamasy täze medtech düzgünlerini ulanmak barada has köp maglumat bermegi maksat edinýär.
Ilki bilen, iň ýokary töwekgelçilik kategoriýasy bolan D synpynda in vitro diagnostika (IVD) enjamlaryny barlamak barada habarly guramalara görkezme.Gelýän Witro Diagnostiki Düzgünnama (IVDR) näsaglara we jemgyýetiň saglygyna uly howp döredip biljek synaglar üçin D synpyny saklaýar, meselem, gandaky ýokaşdyryjy serişdeleri barlaýan önümler.Töwekgelçilikleri göz öňünde tutup, IVDR habarly guramalary we Europeanewropa Bileleşiginiň gözleg laboratoriýalaryny (EURL) öz içine alýan D IVD synplary üçin has çylşyrymly laýyklyk baha beriş işini tabşyrýar.
Gollanmanyň düşündirişi ýaly, habarly guramalar D IVD synplarynyň toparlaryny barlamaly.Barlamak, öndürijiler we EURL-lar bilen işlemek üçin habarly guramalary talap eder.
Öndürijiler D IVD synaglarynyň hasabatlaryny habarly guramalary bilen paýlaşmaly we synag üçin nusgalary elýeterli etmeli.Habar berlen guramalar, berlen nusgalaryň partiýa synagyny geçirmek üçin EURL-lary guramak üçin jogapkärdir.Toparlaýyn synag geçirilenden soň, EURL netijelerini habarly organa paýlaşar.Barlag ädiminiň tamamlanmagy öndürijini enjamy bazara çykarmak üçin arassalaýar, eger habar berlen organyň nusgalary alanyndan 30 günüň dowamynda näsazlyk ýüze çykmasa.
Şeýle hem gollanma habarly guramalaryň bu jogapkärçilikleri nädip ýerine ýetirip biljekdigi barada maslahat berýär.Duýduryş berlen guramalara barlamak prosesi üçin resminamalaşdyrylan proseduralar, enjamyň ähli möhüm parametrlerini öz içine alýan synag meýilnamasy we nusga logistika barada öndüriji bilen şertnama zerur.
MDGC habar berilýän guramalara synag ediljek nusgalar, synag ýygylygy we ulanyljak synag platformasy ýaly maglumatlary öz içine alýan EURL tarapyndan tassyklanan synag meýilnamasyny goşmagy maslahat berýär.Şeýle hem, şertnamada öndürijileriň habarly edaralaryna ýa-da EURL-laryna nusga aljakdygynyň logistikasy göz öňünde tutulmalydyr.Öndürijiler gönüden-göni EURL-lara nusga iberýändiklerini we partiýa barlagyna täsir edip biljek üýtgeşmeler girizýändiklerini habarly guramalara habar bermelidirler.
Gollanma habar berlen edara bilen EURL-yň arasyndaky ýazmaça şertnama hem degişlidir.Galyberse-de, ÖMMD habar berlen organyň synag meýilnamasyny şertnama goşmagyna garaşýar.EURL-a mahsus şertnama talaplary, barlaghananyň töleglerini we netijeleri barlamak we hasabat bermek üçin çak edilýän möhleti öz içine alýar.Iň köp möhlet 30 gün.
Miras enjamyna gözegçilik
D IVD synp resminamasyny çykandan bir gün soň, MDCG Active Implantable Medical Devices Direktivi (AIMDD) ýa-da Lukmançylyk Enjamlary Direktiwasy (MDD) tarapyndan berlen ygtybarly şahadatnamalar bilen 2024-nji ýylyň maý aýyna çenli EUB bazarynda galmaga rugsat berlen miras enjamlaryna gözegçilik etmek boýunça görkezme çap etdi. .
Gollanma, lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyrmak (MDR) tarapyndan ýüze çykarylan bir soraga gönükdirilýär.MDR-e laýyklykda, miras galan enjamlar köne görkezmeleri ýerine ýetirseler we düýpli üýtgeşmeler etmeseler, 2024-nji ýyla çenli marketB bazarynda galyp bilerler.Şeýle-de bolsa, MDR bazardan soňky gözegçilik, bazara gözegçilik, ykdysady operatorlaryň hüşgärligi we bellige alynmagy baradaky düzgünleriň talaplaryny kanagatlandyrmak üçin miras galan enjamlary hem talap edýär.Şuny göz öňünde tutup, habarly guramalar miras galan enjamlar üçin hil dolandyryş ulgamlaryna gözegçiligi nähili alyp barmaly?
MDCG-iň görkezmesi habarly guramalara gözegçilik işleriniň çäginde täze talaplary göz öňünde tutmagy tabşyrýar.Iş ýüzünde, bu MDCG habarly guramalaryň hil dolandyryş ulgamy resminamalaryna göz aýlamagyny, öndürijiniň MDR-e laýyk düzediş girizendigini ýa-da ýokdugyny, soňra bolsa barlag programmasyny kesgitlemek üçin baha berişiň netijesini ulanmagyny isleýändigini aňladýar.
Diňe MDR talaplarynyň miras galan enjamlara degişlidigi sebäpli, "habar berlen guramalar tarapyndan ýerine ýetirilmeli barlag işleri, täze düzgünlere ünsi jemläp, öňki gözegçilik işleriniň dowamy bolmaly".Öndürijiler, hil dolandyryş dolandyryş ulgamynyň laýyk uýgunlaşdyrylandygyny we MDD ýa-da AIMDD tarapyndan berlen şahadatnamalara laýyk gelýändigini barlamak üçin döwürleýin howpsuzlygy täzeleme hasabatlaryny we bazardan soňky gözegçilik meýilnamalaryny we habarnamalaryny elýeterli etmeli. "
Gollanmanyň galan bölegi, öndürijileriň MDR işinde nirede ýerleşýändigine baglylykda habarly guramalaryň duşup biljek ssenarilerini suratlandyrýar.Gözegçilige nädip çemeleşmelidigi barada MDCG-iň maslahaty, meselem, öndürijiniň 2024-nji ýyla çenli enjamyny bazardan çykarjakdygyna ýa-da MDR-iň başga bir habarly guramasy tarapyndan tassyklanandygyna baglylykda tapawutlanýar.
Iş wagty: 11-nji mart-22-nji mart